Контрактная Исследовательская Организация CRO

目录

 

Оглавление

 

1. Биоинженерия

生物工程

 

1.1. Лаборатория биоинженерии

1.2. Экспериментальная платформа по биоинжениринговым исследованиям - эукариотическая ферментация

1.3. Пилотная площадка по биоинжениринговым исследованиям – прокариотическая ферментация

1.4. Лаборатория для отделения / разделения и очистки

1.5. Пилотная площадка для отделения / разделения и очистки

1.6. Лаборатория подготовки к процессу лиофилизации

1.7. Экспериментальная платформа для лиофилизированных препаратов

1.8. Биофармацевтическая экспериментальная платформа для контроля качества

 

  1. 生物工程实验室
  2. 生物工程中试平台-真核发酵
  3. 生物工程中试平台-原核发酵
  4. 分离纯化实验室
  5. 分离纯化中试平台
  6. 冻干制剂实验室
  7. 冻干制剂中试平台
  8. 生物制药中试平台-质量控制

 

2. 天然提前

2. Процесс экстрагирования из натуального вещества / компонента.

 

  1. 天然提起中试平台-提取车间
  2. 天然提起中试平台-浓缩及干燥车间
  3. 天然提起中试平台-超临界萃取和分子蒸馏

 

2.1. Экспериментальная платформа по естественному извлечению / экстрагированию

2.2. Экспериментальная платформа по естественному концентрированию и сушке

2.3.Экспериментальная платформа по естественной сверхкритической экстракции жидкости и молекулярная дистилляция

 

3. Твердая форма препаратов

固体制剂

3.1. Подготовительная платформа для твердых материалов - оборудование для гранулирования

3.2. Подготовительная площадка для подготовки твердого тела - оборудование для подготовки ????

3.3. Экспериментальная платформа для твердых препаратов - исследование качества получаемого препарата

3.1. 固体制剂中试平台-制粒设备

3.2. 固体制剂中试平台-制剂设备

3.3. 固体制剂中试平台-质量研究

 

 

 

 

 

 

 

  1. 生物工程实验室
  • 大肠杆菌发酵工艺开发
  • 酵母菌发酵工艺开发
  • 真菌发酵工艺开发
  • 动物细胞培养工艺开发
  • 菌株克隆的筛选
  • 小规模产品的表达服务
  •  

- Лаборатория биоинженерных процессов

- Развитие процесса ферментации Escherichia coli

- Исследование и развитие дрожжевого ферментационных процессов

-Развитие ферментации грибов

-Развитие культуры клеток животных

- Скрининг штаммов

- Оказание услуг по выпуску небольших партий продуктов

 

产品涉及

单抗、融合蛋白、重组蛋白、酶制剂、基因工程疫苗、保健品

Применяемые продукты:

- Моноклональные антитела,

- Слитые белки,

- Рекомбинантные белки,

- Ферментные препараты,

- Вакцины генной инженерии,

- БАДы

 

Фото участка Лаборатории

 

  1. 生物工程中试平台-真核发酵

2. Экспериментальная платформа для биоинженерных исследований. Эукариотическое ферментирование.

 

 

Фото участка лаборатории

哺乳动物细胞表达生物反应器 Биореактор?

GE WAVE Реактор для выращивания клеток объемы: 20/50,200L

Hyclone SUB 细胞反应器 Клеточный реактор 250L

Sartorius细胞反应器 Клеточный реактор  750L

100,300L培养基配置/过滤系统 Мультимедийная система фильтрации 100,300L

Sartorius Mobile CIP

CHO系统哺乳动物细胞体积10-500L

原液制备规模百克级/Шкала для приготовления жидкости: 100 г / партия

 

Клетки млекопитающих экспрессируют биореакторы

GE WAVE Cell Reactor 20/50, 200L

Hyclone SUB Cell Reactor 250L

Реактор Sartorius Cell 750L

100,300 L средняя конфигурация / система фильтрации

Sartorius Mobile CIP

Система клеток млекопитающего системы CHO 10-500L

Шкала для приготовления жидкости: 100 г / партия

 

 

  1. 生物工程中试平台-原核发酵

3. Пилотная площадка для биоинжениринговых исследований. Прокариотическое ферментирование

   

微生物反应器

Infors发酵罐5L

BBraun发酵罐15L50L

NBS发酵罐20L300L

表达系统大肠杆菌及酵母菌

工作体积:10-200L

表达方式:包涵体、可溶、分泌等

原液制备规模:1-100g

 

Ферментеры / Реактора для выращивания микробов:

Infors Fermenter 5L

B. Braun Fermentor 15L, 50L

NBS ферментер 20L, 300L

Система экспрессии: Escherichia coli и дрожжи

Рабочий объем: 10-200L

Выражение: тело включения, растворимое, секретируемое и так далее

Шкала для приготовления жидкости: 1-100 г.

 

  1. 分离纯化实验室

深层过滤、纳滤、超滤、无菌过滤

中低压层析:大分子蛋白的层析工艺开发

高低压层析:小分子弱极性物质的层析工艺开发

Лаборатория для отделения / разделения и очистки:

- Глубокая фильтрация, нанофильтрация, ультрафильтрация, стерильная фильтрация

- Хроматография среднего и низкого давления: разработка хроматографического процесса макромолекулярного белка

- Хроматография высокого и низкого давления: разработка процесса хроматографии для малых молекул с слабой полярностью

 

产品涉及

单抗、融合蛋白、重组蛋白的提取及纯化

生化类药物的提取和纯化

天然提取物的提取和纯化

Применяемые продукты:

Моноклональное антитело, слитый белок, рекомбинантная белковая экстракция и очистка

Выделение и очистка биохимических препаратов

Экстракция и очистка природных экстрактов

 

 

  1. 分离纯化中试平台

5. Пилотная платформа для очистки

       

GE AKTA TM系列蛋白分离系统(bioprocess, pilot, explore and purifier

Millipore UF/DF(超滤和深层过滤)

病毒过滤装置

蛋白富性Sorvall大容量冷冻离心机

 

Системы изоляции протеинов серии GE AKTA ™ (биопроцессы, пилотные исследования и очистка)

Millipore UF / DF (ультрафильтрация и глубокая фильтрация)

Устройство фильтрации вирусов

Реабилитационная центрифуга с высокой емкостью протеинов Rich Sorvall

 

 

  1. 冻干制剂实验室

- 制剂处方筛选

- 冻干工艺开发

- 冻干参数的测定

- 临床前无菌样品的冻干制备

 

6.Лиофилизированная лаборатория подготовки.

- Экзаминация рецептуры продукта

- Процесс лиофилизации

- Определение параметров лиофилизации

    - Подготовка доклинических стерильных образцов путем лиофилизации

 

产品涉及

化药、生物药体外诊断试剂中药、食品、保健品

 

Применяемые продукты:

- Химические препараты,

- Биологические препараты,

- Диагностические реактивы in vitro,

- Китайская медицина,

- Продукты питания,

- Продукты для здоровья

 

Фото участка лаборатории

  1. 冻干制剂中试平台

7. Экспериментальная платформа для исследования лиофилизированных препаратов

 

Фото участка лаборатории / платформы

 

Buscher+Strobel全自动洗瓶、隧道烘箱、无菌灌装联动生产线(灌装规格0.5-5ml,生产能力4000/h

百级灌装区:冻干制剂20,000/批,无菌水针制剂40,000/

冻干机板层面积5m2(带SIP/CIP系统、批规模2万支X2ml西林瓶)

Оснащенность эксперементальной площадки в лаборотории (оборудование для исследований)

 

- Buscher + Strobel автоматическая установка промывки флаконов,

- туннельная печь,

- Асептическая линия розлива (технические характеристики наполнения 0,5-5 мл, производительность 4000 шт / ч)

- Сотни заправочных площадок: лиофилизированные препараты 20 000 / партия, стерильная подготовка воды 40 000 палочек / партия

- Площадь сушилки для сушильной машины 5 м 2 (с системой SIP / CIP, размер партии 20 000 X ml)

 

  1. 生物制药中试平台-质量控制

8. Биофармацевтическая экспериментальная платформа - контроль качества

 

Фото участка лаборатории

 

Основное используемое оборудование в лаборатории:

Mettole Karl Fischer

LI-COR s с инфракрасной системой визуализации Osessey

Спектрофотометр GE

Многоканальный считыватель микропланшет MD

Инвертированный флуоресцентный микроскоп Nikon TE2000E

Agilent 1200,1100 HPLC

Backman

Капиллярный электрофорез MDQ

BD 

Calibur

 

Основные тестовые элементы:

- Определение концентрации белка, RP-HPLC, SEC-HPLC